Дивина (Divina)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки двух видов. Таблетки белого цвета круглые, двояковыпуклые, с нанесенным кодом "D" на одной стороне (11 шт. в уп.). 1 таб. эстрадиола валерат 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.

Таблетки голубого цвета круглые, плоские, со скошенной кромкой (10 шт. в уп.). 1 таб. эстрадиола валерат 2 мг медроксипрогестерона ацетат 10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк, коллидон 25, индигокармин (E132), вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат.

Фармакологическое действие

Комбинированный гормонозамещающий препарат непрерывного действия, в состав которого входят естественный эстроген - эстрадиола валерат и дериват естественного прогестерона - медроксипрогестерона ацетат.

Введение комбинации эстрадиола валерат/медроксипрогестерона ацетат близко имитирует естественный цикл гормональной активности, характерный для нормального менструального цикла, т.е. эстрогенная фаза предшествует комбинированной эстроген/прогестагенной фазе, за которой следует менструальноподобное кровотечение, возникающее в течение 1 недели после последнего приема препарата. После 12 мес применения Дивины исчезают приливы и усиление потоотделения в ночное время.

У женщин в климактерическом периоде на фоне приема Дивины не снижается содержание минералов и плотность костной ткани, т.е. предотвращается развитие остеопороза. Препарат обладает благоприятным действием на уровень липидов в крови: снижает уровень липопротеидов низкой плотности и холестерина, уменьшает риск развития атеросклероза; повышает уровень липопротеидов высокой плотности, которые обладают антиатерогенным эффектом. Применение Дивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия.

Фармакокинетика

Эстрадиола валерат

Всасывание

При приеме препарата внутрь эстрадиола валерат хорошо абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизм и выведение

Эстрадиола валерат биотрансформируется преимущественно в печени с образованием менее активного эстриола. Метаболиты эстрадиола выводятся из организма с мочой в виде растворимых в воде соединений с глюкуроновой и серной кислотами. Медроксипрогестерона ацетат Всасывание и распределение При приеме 1 таблетки Дивина внутрь медроксипрогестерона ацетат хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови составляет от 1 до 5 нг/мл и достигается через 2-4 ч. Медроксипрогестерон практически не связывается с белками плазмы.

Выведение

Медроксипрогестерон выводится в виде метаболитов с мочой и желчью.

Показания

• купирование симптомов, являющихся следствием дефицита эстрогена и прогестерона у женщин в климактерическом периоде;
• профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе.

Режим дозирования

Внутрь по 1 таб./сут (предпочтительнее вечером) в течение 21 дня, затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, после чего вновь начинают прием таблеток (см. маркировку на упаковке с календарной шкалой).

В течение первых 11 дней принимают таблетки, содержащие только эстроген (белые). Затем в течение оставшихся 10 дней - таблетки, содержащие комбинацию эстрогена с прогестероном (голубые). Прием таблеток можно начинать в любое время, если нормальный менструальный цикл прекратился или если он нерегулярен, а также на 5-й день менструации. В случае пропуска приема таблетки ее следует принять не позднее 12 ч и далее принимать препарат по обычной схеме.

Побочное действие

• Со стороны половой системы: редко - нарушение регулярности кровотечений (метроррагии), нагрубание молочных желез.
• Со стороны ЦНС: редко - головная боль, повышенная утомляемость.
• Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.

Прочие: редко - ощущение тяжести в нижних конечностях.

Противопоказания

• тромбоэмболические нарушения или патология сосудов головного мозга в анамнезе (в т.ч. в семейном);
• серповидно-клеточная анемия;
• опухоли гипофиза;
• эстрогенозависимые опухоли (рак молочной железы, матки);
• острые и хронические заболевания печени;
• эндометриоз;
• артериальная гипертензия, резистентная к терапии;
• беременность.

Беременность и лактация

Дивина противопоказана к применению при беременности. Препарат не может быть использован в качестве контрацептивного средства.

Особые указания

В климактерический период возможны различия в продолжительности менструального цикла, поэтому у некоторых женщин кровотечение может начаться еще во время приема голубых таблеток препарата Дивина. В этих случаях необходимо временно прекратить прием препарата, а после окончания кровотечения возобновить прием белых таблеток.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дивина не влияет на способность к вождению автомобиля и занятиям другими видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, головная боль, прорывные маточные кровотечения. Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Дивина может снижать эффективность антигипертензивных средств, пероральных антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов.

Барбитураты, противосудорожные препараты, тетрациклины и рифампицин уменьшают эффект Дивины при их одновременном применении.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°C). Срок годности - 5 лет.