Вольтарен Акти (Voltaren Acti)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, без запаха. 1 таб. диклофенак калия 12.5 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, поливидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, титана диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, гипромеллоза 50cP, мальтодекстрин.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний. После приема таблеток Вольтарен Акти терапевтическое действие развивается через 15 мин, что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен Акти не предоставлены.

Показания

Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, в т.ч.:

• боли в мышцах и суставах (в т.ч. боль в спине в различных отделах позвоночника);
• головная и зубная боль;
• болевые ощущения во время менструаций.

Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:

• болевые ощущения в мышцах, суставах;
• боли в горле;
• повышение температуры тела.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь. Для взрослых и подростков старше 14 лет начальная доза составляет 25 мг (2 таб.) с последующим приемом 12.5-25 мг (1-2 таб.) каждые 4-6 ч по мере необходимости. Максимальная суточная доза составляет 75 мг (6 таб.). Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая водой.

Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды. Без назначения врача длительность применения Вольтарена Акти при лихорадке составляет 3 дня, при болевом синдроме - 5 дней.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов: часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения, (< 1/10 000).

• Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз; редко - гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха; очень редко - колит (в т.ч. колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения, потеря ориентации, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические расстройства.

Дерматологические реакции: часто - сыпь; очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фотосенсибилизация.

• Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз. Аллергические реакции: редко - крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), пурпура, включая аллергическую пурпуру, ангионевротический отек (включая отек лица).
• Со стороны органов чувств: очень редко - зрительные нарушения (ухудшение фокусировки, диплопия), звон в ушах, ухудшение слуха.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, боль в грудине, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.
• Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма (включая диспноэ); очень редко - пневмония.
• Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром, папиллярный некроз.

Прочие: редко - отеки.

Противопоказания

• приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (например, ибупрофена);
• период после проведения аорто-коронарного шунтирования;
• язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;
• язвенное кровотечение или перфорация;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• III триместр беременности;
• детский возраст до 14 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с ИБС, цереброваскулярными заболеваниями, застойной сердечной недостаточностью, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, заболеванием периферических артерий, при КК<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, при длительном применении НПВС, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, у пациентов пожилого возраста, у курящих, часто употребляющих алкоголь.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.

Применение диклофенака, как и других НПВС, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus). Диклофенак, как и другие НПВС, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени или указаниями на них в анамнезе требуется строгий медицинский контроль. При применении препарата возможно повышение в сыворотке крови титров одного или нескольких ферментов печени. В случае необходимости длительного применения диклофенака в качестве профилактики следует регулярно контролировать функцию печени. При нарушении функции печени или при наличии других поражений (эозинофилии, сыпи) прием препарата следует прекратить. Развитие гепатита возможно без продромальных симптомов.

Применение при нарушениях функции почек

Учитывая важную роль простагландинов в поддержании почечной циркуляции крови, следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью. В таких случаях необходимо контролировать функцию почек. Прекращение приема Вольтарена Акти обычно приводит к восстановлению нарушенной почечной функции.

Особые указания

При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента.

Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить. Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, т.к. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний. Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, так же как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак. Диклофенак (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.