Участие в клинических исследованиях

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование - программа, проводимая с помощью пациентов для оценивания нового метода лечения, лекарственного средства или приспособления. Цель клинического испытания рака молочной железы состоит в том, чтобы найти новые, более совершенные методы лечения болезни. Клинические испытания позволяют применять последние научные и технологические разработки для лечения пациентов.

Во время клинического испытания рака молочной железы исследователи, обычно используют оптимальные методы лечение за стандарт, чтобы оценить новое лечение. Это лечение может быть новым лекарственным препаратом, хирургией или нетрадиционной медициной.

На начальном уровне, исследователи изучают новые способы лечения в тестовых пробирках лабораторий и на животных. Если результаты оказываются положительными, исследование новой методики проходит в маленькой группе людей, и, наконец, после получения этих результатов, исследование становиться крупномасштабным.

Когда новый метод лечения изучается впервые, никто не может гарантировать 100%-ный результат. При любых испытаниях есть потенциальные риски и преимущества. Клинические испытания помогают врачам найти ответы на следующие вопросы:

1. Насколько безопасно и эффективно лечение?
2. В чем преимущество потенциального лечения, по сравнению с доступным лечением?
3. Какие побочные эффекты лечения?
4. Какие существуют риски?

Типы клинических испытаний рака молочной железы?

Все клинические испытания проходят несколько фаз, каждая из которых разработана для получения определенной информации. Каждая новая фаза клинического испытания основывается на информации, полученной на предыдущих стадиях.

Участники могут принимать участие в испытаниях на различных стадиях, в зависимости от их состояния здоровья. Большинство участников принимает участие в 3 и 4 фазе.

1. На 1 Фазе изучается безопасность нового лечения. Обычно на этом этапе определяются безопасные дозы и методы применения. Обачно, на 1 фазе клинических испытаний регистрируется очень небольшое количество людей.
2. На 2 Фазе проверяется эффективность лечения, количество участников - менее 100 людей.
3. На 3 Фазе клинических испытаний, новый метод лечения сравнивается со стандартным лечением, для определения оптимального. В этом исследовании принимают участие сотни людей по всей стране. Если результаты лечения имеют хорошие показатели, этот метод одобряется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
4. На 4 Фазе, после того как новый метод или лекарство одобрено FDA, проводятся исследования для определения более эффективных способов его использования. Например, на 4 фазе исследователи проверяют действие лекарственных средств в комбинации с другими препаратами. Или изучают эффективность изменения дозы. На этой стадии, в программе могут принимать участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек.

Преимущества участия в клинических испытаниях

• Вы можете получить новое лечение прежде, чем оно станет широко доступно.
• Вы можете предоставить исследователям информацию, с помощью которой они будут продолжить развивать новые процедуры и вводить новые методы лечения.
• Изучаемое лечение может быть лучше и эффективнее стандартного.
• Ваши затраты на лечение будут значительно ниже, так как за многие тесты и консультации, связанные непосредственно с клиническим испытанием, платит компания или агентство, спонсирующее исследование.

Недостатки участия в клиническом испытании?

• Все риски и побочные эффекты нового лечения обычно не известны в начале клинического испытания. Пациентам сообщают о любых известных возможных побочных эффектах прежде, чем они присоединятся к клиническому испытанию, также их информируют о любых "новых" побочных эффектах, которые могут появиться в ходе исследования.
• Если вы участвуете в рандомизированном клиническом испытании, вы можете не получить новый исследуемый препарат. Многие клинические испытания рака молочной железы основаны на сравнении нового метода лечения с текущим методом терапии. Участникам объясняют отличие прежде, чем они согласятся принимать участие.
• Как и при других методах терапии, новый метод может не иметь положительный эффект при лечении вас, непосредственно, даже если он помогает другим.
• Страховые компании не всегда покрывают затраты, связанные с участием в клинических испытаниях.
• Возможен дискомфорт из-за более частого тестирования и консультаций.

Кто будет наблюдать за мной, если я соглашусь участвовать в клинических испытаниях?

Участники клинического испытания - волонтеры. Даже, учитывая тот факт, что участие в исследованиях, пациентам предложил их врач, окончательное решение остается исключительно за ними. К сожалению, никто не может гарантировать отсутствие осложнений, но врачи– исследователи будут пытаться уменьшить риск в максимально возможной степени.

Что будет происходить, если я стану участником исследования?

Прежде, чем вы примете участие в любом исследовании, вас попросят дать согласие на основе предоставления полной информации. Врачи и другие медицинские работники расскажут вам обо всех потенциальных рисках и преимуществах.

Вы вольны самостоятельно решать, хотите ли вы принимать участие в испытании. Если вы решите участвовать, то вам будет необходимо подписать форму согласия. Если вы не хотите участвовать в испытании, вы можете отказаться.

Ваша подпись на форме согласия не связывает вас с исследованием. Даже если вы подписываете такую форму, вы можете оставить участие в исследовании в любое время, чтобы получить другое доступное лечение.

Кто может участвовать в клинических испытаниях рака молочной железы?

При каждом клиническом исследовании формулируется определенный набор критериев для участников исследования. Каждое исследование регистрирует пациентов с определенными условиями и симптомами.

На что похоже клиническое исследование?

Все пациенты сталкиваются с новым списком медицинских сроков и процедур. Страхи и мифы "экспериментирования" - самая распространенная форма беспокойства среди пациентов.

Информация, которая вас успокоит:

• Личные данные, полученные за время участия в исследовании, останутся конфиденциальными.
• Вы можете прекратить свое участие в любое время по собственному желанию или следуя рекомендации вашего лечащего врача.
• Участники клинических испытаний проходят различные проверки и консультации на базах медицинских учреждений.
• Участники клинических испытаний будут тщательно наблюдаться, а данные их физического состояния будут тщательно зарегистрированы и рассмотрены.