Законодательство Украины, регулирующее качество и доступность лечебных средств, изделий медицинского назначения и соответствующую защиту прав потребителей от ВИЧ

Законодательство Украины предусматривает довольно детальное регулирование процесса обеспечения качества и безопасности лечебных средств и изделий медицинского назначения. Прежде всего, эти вопросы регулируются Основами законодательства Украины о здравоохранении и Законом Украины «О лечебных средствах», а также рядом принятых на обеспечение их выполнения нормативно-правовых актов органов исполнительной власти.

Согласно ст. 49 Конституции Украины, медпомощь в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения должна предоставляться безвозмездно.

В соответствии с ч. 3 статьи 12 Закона Украины «О предотвращении заболевания СНІД и социальной защите населения», предоставление медпомощи ВИЧ-инфицированным и больным СПИД гражданам Украины, иностранцам и лицам без гражданства осуществляется на общих основаниях в порядке, установленном законодательством и соответствующими международными договорами Украины.

Согласно ч. 2 ст. 17 указанного закона ВИЧ+ и больные СПИД граждане Украины, среди прочего, имеют право на безвозмездное обеспечение лекарствами, необходимыми для лечения любого имеющегося у них заболевания, и средствами личной профилактики.

Кроме этого, законодательство Украины предусматривает целый ряд других дополнительных мер и механизмов, направленных на обеспечение доступности лечебных средств и изделий медицинского назначения, в том числе тех, которые непосредственно связаны с профилактикой и лечением ВИЧ/СПИДа.

Во-первых, зарегистрированные в Украине соответствующие антиретровирусные препараты, а также целый ряд иммуномодуляторов, антибактериальных препаратов включены в:

• Национальный перечень основных (жизненно необходимых) лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины 16.11.01 № 1482);
• а также, в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов (утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.04.03 № 169).

Кроме того, в данном приказе соответствующим структурам поручено обеспечить контроль, за использованием бюджетных средств учреждениями здравоохранения на закупку необходимых лечебных средств соответственно утвержденного им Перечня.

Во-вторых, не менее важным является то, что в ст. 5 Закона Украины «О налоге на добавленную стоимость» предусмотрено освобождение от налогообложения этим налогом операций по продаже лечебных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Украине, а также операций по предоставлению услуг здравоохранению.

Услуги, связанные с профилактикой и лечением ВИЧ/СПИДа, других болезней, передающихся половым путем, не составляют исключения от выше указанных правил.

В-третьих, не менее важно, что Законом Украины «О таможенном тарифе Украины» для подавляющего большинства лечебных средств (в том числе и для ВИЧ/СПИДа) установлены нулевые или достаточно низкие льготные и полные ставки ввозной таможенной пошлины. Это касается:

• тест-систем для диагностики ВИЧ;
• дозированных и расфасованных для розничной торговли лечебных средств антиретровирусной терапии;
• презервативов;
• одноразовых шприцев и др.

К этому стоит добавить, что ч. 1 ст. 6 Закона Украины «О гуманитарной помощи» гуманитарная помощь в виде выполнения работ, предоставления услуг, в денежной или натуральной форме (кроме подакцизных товаров), которая предоставляется, ввозится, пересылается в Украину, освобождается от налогообложения.

Это особенно важно, учитывая то, что некоторые лечебные средства (в частности, антиретровирусные препараты) в Украине практически не вырабатываются или вследствие дефицита бюджетных средств за счет государственных ассигнований не закупаются. Так что в целом, в контексте ВИЧ/СПИДа тот блок национального законодательства, который регулирует качество и доступность лечебных средств, изделий медицинского назначения и соответствующую защиту прав потребителей, - отвечает современным международным стандартам и не требует каких-либо принципиальных изменений.

В данном случае ключом к решению проблемы обеспечения доступности соответствующего лекарства и изделий медицинского назначения для всех тех, кто их требует, является не изменение законодательства, а обеспечение адекватного финансирования потребностей системы здравоохранения в целом и программ в сфере борьбы с ВИЧ/СПИД в частности.