Ифавиренц (стокрин)

Еfavirenz (Ифавиренц); коды АТХ: J05AG03

Зарегистрированная Торговая Марка фирмы MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы: 1 капс. ифавиренц 50 мг, Ифавиренц 100 мг

• 30 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.

Капсулы: 1 капс. Ифавиренц 200 мг

• 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.
• 90 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека тип 1 (ВИЧ-1).

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Стокрин не предоставлены.

Показания

комбинированная противовирусная терапия взрослых, подростков и детей, инфицированных ВИЧ-1.

Режим дозирования

Стокрин следует назначать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами (ингибиторами протеаз и/или нуклеозидами - ингибиторами обратной транскриптазы /НИОТ/).

Взрослым рекомендуемая доза Стокрина составляет 600 мг/сут внутрь.

Подросткам и детям (от 3 до 17 лет) дозы препарата устанавливают в зависимости от возраста и массы тела.

Побочное действие

В контролируемых клинических испытаниях в подгруппе из 413 больных, получавших ежедневно по 600 мг Стокрина в сочетании с ингибиторами протеаз и/или НИОТ, наиболее часто отмечавшимися нежелательными явлениями, связанными с лечением, по меньшей мере средней тяжести были: сыпь (13.1%), тошнота (10.4%), головокружение (9.2%), диарея (6.8%), головная боль (6.3%), бессонница (6.1%), утомляемость (5.6%), снижение концентрации внимания (5.3%). В контрольной группе тошнота наблюдалась чаще, а диарея примерно с равной частотой.

В клинических испытаниях на 57 больных детях тип и частота побочных реакций были в целом аналогичными таковым у взрослых больных, за исключением того, что у детей чаще наблюдалось появление новой сыпи (35%).

Стокрин изучался более, чем на 2000 больных и обычно в ходе клинических испытаний хорошо переносился.

Отмечались следующие побочные эффекты:

Дерматологические реакции: легкие или умеренные макуло-папулезные кожные высыпания (появлялись в течение первых двух недель и у большинства больных проходили в течение месяца без прекращения лечения). В клинических испытаниях сыпь отмечена у 28% больных, получавших препарат по 600 мг/сут, по сравнению с 18% среди больных, получавших препараты в контрольной группе. Кожная сыпь была сочтена вызванной лечением у 18% больных, получавших Стокрин. Тяжелая сыпь, сопровождавшаяся волдырями, мокнущим шелушением и язвами, развилась у 0.7% больных, получавших Стокрин. У 1.7% в связи с этим лечение пришлось отменить. Среди более, чем 2000 больных, получавших Стокрин, частота мультиформной эритемы или синдрома Стивенса-Джонсона составляла 0.14%.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у больных, получавших Стокрин по 600 мг/сут в ходе клинических испытаний отмечались: головокружение (9.2%), головная боль (6.3%), бессонница (6.1%), утомляемость (5.6%), снижение концентрации внимания (5.3%), нарушения сна. В контролируемых клинических испытаниях, в которых Стокрин в дозе 600 мг назначался вместе с другими антиретровирусными препаратами, неврологические симптомы средней и сильной интенсивности отмечались у 22% больных по сравнению с 10.1% среди больных, получавших контрольную схему лечения. Эти симптомы были тяжелыми у 2.9% больных, получавших Стокрин по 600 мг/сут, и у 1.3% больных, получавших контрольное лечение.