Оспен (Ospen)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с запахом активного компонента.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, макрогол 6000, поливидон, тальк, гипромеллоза, титана диоксид.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (100) - коробки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с бороздками на двух сторонах, с запахом мяты перечной.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, макрогол 6000, мальтодекстрин, поливидон, тальк, гипромеллоза, натрия сахарин, масло мяты перечной, титана диоксид.

6 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (100) - коробки картонные.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, натрия сахарин, сахароза.

Флаконы темного стекла (на 60 мл готовой суспензии) (1) в комплекте с мерной ложечкой - коробки картонные.

Вспомогательные вещества: метиловый эфир парагидроксибензойной кислоты, пропиловый эфир парагидроксибензойной кислоты, натрия сахарин, сорбитол.

60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - коробки картонные.

Оспен 750

Сироп в виде оранжево-желтой суспензии.

Вспомогательные вещества: метиловый эфир параоксибензойной кислоты, пропиловый эфир параоксибензойной кислоты, натрия сахарин, натрия цикламат, сорбитол.

60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов, разрушающийся пенициллиназой

Регистрационные №№:

• таб., покр. пленочной оболочкой, 500 тыс.МЕ: 12, 20, 30 или 1000 шт. - П №012108/04-2000, 13.07.05^ППР
• таб., покр. пленочной оболочкой, 1 млн.МЕ: 12, 20, 30 или 1000 шт. - П №012108/04-2000, 13.07.05^ППР
• гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 тыс.МЕ/5 мл: фл. в компл. с мерной ложечкой - П №012108/01-2000, 13.07.05^ППР
• сироп 400 тыс.МЕ/5 мл: фл. 60 мл в компл. с дозир. ложечкой - П №012108/02-2000, 13.07.05^ППР

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллина для приема внутрь, разрушающийся пенициллиназой. Оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных размножающихся микроорганизмов путем подавления биосинтеза оболочек клеток бактерий.

Активен в отношении Streptococcus групп А, С, G, H, L и М (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), не продуцирующих пенициллиназу Staphylococcus spp. и Neisseria spp.

К препарату также чувствительны Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillium minus, Leptospira spp., Treponema spp., Borellia spp., анаэробные возбудители (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.).

Из энтерококковых штаммов (стрептококки группы D) лишь у некоторых выявлена чувствительность к препарату.

Не активен в отношении Staphylococcus spp., продуцирующих пенициллиназу, Mycobacterium tuberculosis, большинства грамотрицательных бактерий, вирусов, Rickettsia spp., Entamoeba histolytica.

Кислотоустойчив; разрушается под действием пенициллиназы.

Фармакокинетика

Всасывание

Феноксиметилпенициллин устойчив в кислой среде, вследствие этого препарат не инактивируется кислотой желудочного сока. Быстро всасывается. Cmax в сыворотке и тканях достигаются в течение 30-60 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 55%. Легко проникает в почки, легкие, печень, кожу, в слизистые оболочки, мышцы и в большинство жидких сред организма, особенно при наличии воспалительных процессов, менее хорошо - в костную ткань.

Выведение

Т_1/2 составляет 30-45 мин. Выводится почками в неизмененном виде (25%) и в виде метаболитов (35%), около 30% - с калом. Через желчные пути выводится незначительная часть принятой дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т_1/2 удлиняется у новорожденных, пожилых пациентов, при почечной недостаточности.

Показания

Лечение и профилактика инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к пенициллину микроорганизмами:

• инфекции уха, горла и носа (скарлатина, ангина, язвенный гингивит /ангина Венсана/, фарингит, тонзиллофарингит, гнойный ринофарингит, острый средний отит, синусит)
• инфекции дыхательных путей (бактериальные бронхиты, бактериальные пневмонии, бронхопневмонии /за исключением тех, где требуется парентеральное введение пенициллинов/)
• инфекции кожи (рожа, эризипелоид, пиодермия /импетиго, фурункулез, вызванные не продуцирующими пенициллиназу стафилококками/, абсцессы, флегмоны)
• хроническая мигрирующая эритема или другие клинические проявления болезни Лайма
• укусы, инфицированные раны и ожоги

Профилактика:

• стрептококковых инфекций и их осложнений (ревматическая атака или малая хорея, полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит)
• бактериального эндокардита у больных с врожденными или ревматическими пороками сердца до и после малых хирургических вмешательств (тонзиллэктомия, удаление зубов)
• пневмококковых инфекций у детей с серповидно-клеточной анемией

Режим дозирования

Суточная доза для детей от 1 до 12 лет составляет 50 000-100 000 МЕ/кг массы тела, для подростков и взрослых - 3-4.5 млн.ME. Суточную дозу рекомендуется разделить на 3 приема.

Как для детей, так и для взрослых, суточная доза феноксиметилпенициллина не должна быть менее 25 000 МЕ/кг массы тела. Взрослые хорошо переносят суточные дозы до 6 млн.ME.

Таблетки следует принимать внутрь не разжевывая, за 1 ч до приема пищи, запивая стаканом воды, суспензию независимо от приема пищи.

Таблетки назначают детям в возрасте старше 6 лет 1-1.5 млн.ME/сут.

Подросткам с массой тела более 40 кг и взрослым с массой тела менее 60 кг назначают по 1 млн.ME 3 раза/сут (каждые 8 ч).

Взрослым, тучным и пожилым больным, беременным женщинам назначают по 1.5 млн.МЕ 3 раза/сут (каждые 8 ч).

При необходимости суточная доза может быть увеличена.

Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии детям c массой тела менее 30 кг следует назначать по 250 000 ME 2 раза/сут (каждые 12 ч); детям с массой тела более 30 кг и взрослым - по 500 000 ME 2 раза/сут (каждые 12 ч).

Для профилактики эндокардита (после малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зуба/) детям с массой тела менее 30 кг следует назначать 1.5 млн.ME приблизительно за 1 ч до хирургического вмешательства и затем 500 000 МЕ через 6 ч после него; подросткам с массой тела более 30 кг и взрослым - 3 млн.ME за 1 ч до хирургического вмешательства и затем, через 6 ч после операции 1.5 млн.ME.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь и сироп (400 000 МЕ/5 мл)

Предназначены для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет. Для подростков и взрослых применяются другие лекарственные формы.

Детям в возрасте от 3 до 12 мес (с массой тела 6-10 кг) назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут (каждые 8 ч); детям в возрасте от 1 до 6 лет (с массой тела 10-22 кг) - по 1 мерной ложке 3 раза/сут (каждые 8 ч); детям в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-38 кг) - по 2 мерные ложки 3 раза/сут (каждые 8 ч). В случае необходимости суточная доза может быть увеличена.