Октанайн Ф (Фильтрованный) (Octanine F (Filtered))

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 250 МЕ 50 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - в отдельной картонной пачке.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 500 МЕ 100 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - в отдельной картонной пачке.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета. 1 фл. 1 мл готового р-ра человеческий фактор свертывания крови IX 1000 МЕ 100 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - в отдельной картонной пачке.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови

Регистрационные №№:

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
• и комплектом д/в/в введения - П №015193/01, 08.10.08
• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
• и комплектом д/в/в введения - П №015193/01, 08.10.08
• лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
• и комплектом д/в/в введения - П №015193/01, 08.10.08

Фармакологическое действие

Гемостатический препарат. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 дальтон. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Фармакокинетика

Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T1/2 - до 29.1 ч.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) составляет примерно 100 МЕ/мг белка.

Показания

лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Режим дозирования

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле: требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Необходимо учитывать, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 раза/сут.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В препарат вводят в дозе 20-30 МЕ/кг 2 раза/нед. Иногда, особенно в молодом возрасте, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Правила приготовления и введения раствора

Растворитель (вода для инъекций) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл/мин.